• 發文/公布日期：2015-10-16
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1041409729號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關「生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠」一事，詳如說明段，請查照並轉知貴會所屬會員。

說明：

一、生物藥品在開發過程或是上市核准後，經常會變更或新增製造廠，以增加生產規模、提高產品供貨的穩定性。為確保生物藥品可穩定提供病人使用，生物藥品許可證得同時刊載一家以上製造廠，俾利藥品調度。 二、在物料、製程及管控等皆一致前提下，生物蔡品許可證得同時刊載一家以上製造廠，個別製造廠均應符合藥品優良製造(PIC/S GMP)規範，申請時應檢附個別製造廠之製造與管制與比較性資料，並檢送藥品查驗登記準則第6條及第7條規定之出產國許可製售證明或採用證明。 三、有關製造廠廠名及廠址之刊載，因外包裝空間有限，僅須刊載實際參與成品製造之製造廠資訊，無須刊載原料藥製造廠及未實際參與成品製造之製造廠。檢送查驗登記相關申請及變更時，個別成品製造廠的外包裝皆應黏貼於仿單外金標籤黏貼表。 四、另，仿單須刊載所有成品製造廠資訊，並得合併於同一份仿單。許可證須刊載所有原料藥製造廠及所有成品製造廠資訊。 五、廠商須加強生物藥品流向追蹤，嚴格管控由不同製造廠供應之實際生產數目、批號及銷售紀錄。 六、有關生物藥品刊載一家以上製造廠之收費標準，若為查驗登記或上市後變更申請案，新增第二家以上製造廠另收新臺幣15萬元(依廠數計價)。申請許可證有效期間展延，收費亦比照查驗登記採以廠數計價。