• 發文/公布日期：2016-07-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1051406694號
• 分類：BA/BE試驗
• 點閱次數：213

主旨：

自即日起，請配合登錄藥品生體可用率試驗及生體相等性試驗計畫內容摘要資訊事宜，詳如說明段，請查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、為強化對國內藥品生體可用率試驗（以下簡稱BA試驗）及生體相等性試驗（以下簡稱BE試驗）執行情形之管理，自即日起，接受藥商委託於國內執行BA/BE試驗之受託研究機構，請配合於試驗計畫經醫院人體試驗委員會核准後，且於試驗開始執行之前，至「台灣藥品臨床試驗資訊網>相關連結>BA/BE試驗計畫登錄區」(http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/linkto.html)，完成登錄該試驗計畫內容摘要資訊，包括基本資料、受試藥品、對照藥品及試驗內容等，以供本署備查。 二、上述已登錄之BA/BE試驗計畫內容摘要資訊，如有變動請即時上網更新，以確保登錄資訊之完整與正確。