• 發文/公布日期：2016-08-03
• 文件類別：公告
• 文號：FDA藥字第1051406552號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關國內製造硬空膠囊供藥品製造業及食品製造業分流管理措施，詳如說明，請查照

說明：

一、為明確化國內硬空膠囊流向管理，供藥品製造業及食品製造業管理如下: 1.供藥品製造業使用：藥用硬空膠囊依藥事法相關規定管理，製造標準需符合PIC/S GMP規定。 2.供食品製造業使用：食品用硬空膠囊依據食品安全衛生管理法相關規定管理。另依據該法第10條，具符合優良製造準則之藥品製造業，可兼製食品之規定，藥廠可利用藥品製造設備兼製食品用硬空膠囊，其製造標準需符合PIC/S GMP規定，其原料需同時符合藥品與食品相關管理規定，包裝時採分流管理且產品標示須符合各自法規，若共用成品倉庫需有明確區隔與標示，並須向本署完成兼製報備。 二、倘藥用硬空膠囊廠有兼製食品用硬空膠囊之情形，其工廠登記證明文件需向地方政府申請增列食品製造業，以便本署掌握源頭管理及追蹤。