• 發文/公布日期：2016-10-14
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1051410796
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：292

主旨：

檢送「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」各1份，請查照。

說明：

一、本部業於105年4月14日修正發布人體試驗管理辦法第3-1條，規定人類細胞治療人體試驗附屬計畫事宜。 二、因應上開條文施行後之申請需求，爰製作「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」及「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫問答集」，週知申請人有關人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請應注意事項，並自即日起，上開附屬計畫申請案請配合檢送「人類細胞治療產品人體試驗附屬計畫申請資料檢核表」供審。 三、另附人體試驗管理辦法第3-1條條文1份供參。