• 發文/公布日期：2016-12-23
• 文件類別：函
• 文號：部授食字第1051413443號
• 分類：上市後管理
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主旨：

檢送本部「公告含mycophenolate成分藥品之中文仿單修訂相關事宜」公告影本乙份，惠請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、藥袋乃是提供民眾切身藥品資訊最簡易的管道，為確保民眾知藥的權利，醫療法、醫師法及藥師法皆已明訂，交付民眾藥劑之容器包裝上，應記明下列事項:病人姓名、性別及藥品名稱、劑量、數量、用法、警語或副作用、作用或適應症、藥局地點、名稱及調劑者姓名、調劑年、月、日，合先敘明。 二、經查，我國核准含mycophenolate成分藥品許可證共9張，2種不同主成分，分別為mycophenolate mofetil及mycophenolate sodium。 三、懷孕婦女倘接觸含mycophenolate成分藥品可能會增加自然流產及產出先天性缺陷孩童之風險，為提醒病人注意服用該成分藥品之風險，惠請轉知所屬會員，該類成分藥袋應標示「警語或副作用:本藥有導致流產及致畸胎風險，具有生育能力女性於用藥期間至停止用藥後6周內，男性於用藥期間至停止用藥後13周內，應使用高度有效之避孕方法」，並於交付處方時提醒病人注意。