• 發文/公布日期：2017-01-06
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1051413341號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：235

主旨：

有關研訂「藥品新賦形劑品質技術文件送件指引草案」一案，貴公協會如有意見，請於106年2月28日前來函陳述，請查照。

說明：

一、依據藥品查驗登記審查準則第9、39、40、56條辦理。 二、為使廠商於申請西藥藥品查驗登記及上市後變更時，有關新賦形劑之送件項目及資料明確化，本署研訂「藥品新賦形劑品質技術文件送件指引草案」。