• 發文/公布日期：2017-06-01
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1061400494號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關含acetaminophen成分指示藥品仿單刊載事宜，惠請轉知所屬會員，依說明段辦理，請查照。

說明：

針對含acetaminophen成分指示藥品，其仿單標示原則及辦理時程說明如下: 一、仿單標示原則：仿單內容應涵蓋本部食品藥物管理署105年10月27日FDA藥字第1051410538號令「訂定指示藥品審查基準」(解熱鎮痛劑或綜合感冒劑)中「使用上注意事項」有關acetaminophen成分之相關內容，且無須刊載本部104年2月12日部授食字第1041400588A號公告及104年6月4日部授食字第1040018559A號公告內容。 二、辦理時程： (一)該類藥品許可證持有藥商應依本部105年11月16日部授食字第1051411127號公告時程辦理。 (二)藥商倘已依本部105年3月8日部授食字第1051402838號公告完成變更者，應於108年12月31日前依前述仿單標示原則完成仿單變更事宜。 (三)已辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依本函辦理，惟產品恢復製造或輸入時應依本函辦理。