• 發文/公布日期：2017-07-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1061406680號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：367

主旨：

檢送「藥品突破性治療認定作業要點Breakthrough Therapy Designation（草案）」如附件，請於106年8月17日前惠示意見，請查照。

說明：

為提升民眾用藥可近性，加速新藥審查上市，經參酌醫藥先進國家管理制度，針對治療我國嚴重疾病且經早期臨床證據顯示相較現行療法具重大突破性改善之藥品，研訂旨揭作業要點。