• 發文/公布日期：2017-10-11
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1060033166號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：211

主旨：

有關貴會針對藥品於國外發生嚴重不良反應通報方式之建議及疑義一案，復如說明段，請查照。

說明：

一、依據貴會106年8月17日研字第106028號函辦理。 二、有關已核准藥品於國外發生嚴重不良反應之通報方式，持有藥品許可證之藥商可採至我國藥品不良反應線上通報系統進行通報，抑或採用line listing格式以光碟或電子檔方式通報，相關通報應遵循事項已更新於本署網站「通報及安全監視專區」之「常見問答」(如附件)(連結:首頁(http://www.fda.gov.tw) > 業務專區 > 通報及安全監視專區 > 常見問答 > 藥品)。 三、副本抄送相關公協會，有關最新藥物不良反應通報規定及常見問答，可至本署網站「通報及安全監視專區」查詢，並請轉知所屬會員。