• 發文/公布日期：2017-12-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1061410654A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Opioid類藥品（除含codeine成分藥品外）之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估，Opioid類藥品之中文仿單應加刊血清素症候群（serotonin syndrome）、腎上腺功能不全（adrenal insufficiency）、雄性激素缺乏（Androgen deficiency）及併用benzodiazepine類藥品或其他中樞神經系統抑制劑相關風險（如附件）。 三、經查本部業於106年9月5日衛授食字第1061408083號函請含codeine成分藥品許可證持有者至本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更，其修訂內容已涵蓋上述風險，故無須重複辦理變更。 四、請貴公司於107年1月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜（須以紙本送件，於期限內毋需繳交規費，逾期則需繳交規費）。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 五、仿單經核准變更後，無須回收驗章，惟應將仿單變更內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。 六、已辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依本函辦理，惟產品恢復製造或輸入時應依本函辦理。