• 發文/公布日期：2017-12-12
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1061410654B號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理Benzodiazepine類藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估，Benzodiazepine類藥品之中文仿單應加刊併用opioid類藥品相關風險（如附件）。 三、請貴公司於107年1月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜（須以紙本送件，於期限內毋需繳交規費，逾期則需繳交規費）。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 四、仿單經核准變更後，無須回收驗章，惟應將仿單變更內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。 五、已辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依本函辦理，惟產品恢復製造或輸入時應依本函辦理。