• 發文/公布日期：2018-01-24
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1071400279號
• 分類：上市後管理、上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含Febuxostat成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條辦理。 二、經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，含Febuxostat成分藥品應將中文仿單「上市後的經驗」段落之「皮膚和皮下組織產生異常」修訂為「全身性皮疹、史蒂文生氏強生症候群、毒性表皮溶解症、過敏性皮膚反應、藥物反應伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀」。 三、請貴公司於107年3月10日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件，於期限內毋需繳交規費，逾期則需繳交規費)，逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 四、仿單經核准變更後，無須回收驗章，惟應將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商。 五、已辦理切結不生產或輸入之藥品，暫無須依本函辦理，惟產品恢復製造或輸入時應依本函辦理。