• 發文/公布日期：2018-06-19
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071405438號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：271

主旨：

有關「調整藥品臨床試驗計畫之試驗用藥品進口申請程序」事宜，詳如說明段，請查照，並轉知所屬會員。

說明：

一、為利藥品臨床試驗計畫執行效率及品質暨維護受試者參與臨床試驗之權益。針對單一試驗用藥品品項含有多處生產供貨來源之進口申請案，自107年6月30日起得於填列貨品進口同意書申請書時，毋須分開填列項次及數量比例。 二、填寫範例可至本署官網>業務專區>藥品>臨床試驗(含BE試驗)及再生醫學專區自行下載參考。