• 發文/公布日期：2018-07-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071406447號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：331

主旨：

為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，提升國內臨床試驗競爭力，本署預告修正藥品臨床試驗計畫申請案件之補件期限，詳如說明段，請轉知所屬會員，如有意見或修正建議者，請於文到後30天內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、依107年1月12日FDA藥字第1061411895號公告，現行本署對藥品臨床試驗計畫申請案件之處理期限為45天，而提供申請者之補件期限為2個月，如無法於限期內補件可申請延期1個月，以致整體案件辦理時間過於冗長，影響臨床試驗之執行。 二、為加速藥品臨床試驗計畫申請案件辦理時效，提升國內臨床試驗競爭力，本署參考國際作法，預告修正藥品臨床試驗計畫申請案件之補件期限，補件期限縮短為7天，且不提供申請延期，以加速案件之審理。 三、本署鼓勵申請者可多利用送件前諮詢輔導機制， 檢齊資料後再行提出藥品臨床試驗計畫申請。