• 發文/公布日期：2018-08-20
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1071407461號
• 分類：藥品查驗登記
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主旨：

為加強國內生體相等性試驗執行品質及提升試驗數據可信度，使我國執行生體相等性試驗機構符合國際標準，本署將自108年1月1日起實施強化國內生體相等性試驗執行機構查核方案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、有關強化國內生體相等性試驗執行機構查核方案，說明如下： (一)查核目標： 1. 針對試驗執行場所(clinical site)加強GCP符合性查核。 2. 針對檢體分析場所(analytical site)加強試驗數據管理及稽核路徑(audit trail)之落實。 (二)查核方式： 1. 有因性(for-cause)查核： (1)針對個別生體可用率或生體相等性試驗報告申請案件，以釐清報告審查疑慮為目的進行。 (2)查核時間原則不超過1個工作天。 (3)原則上為無預警執行，不作事前通知。 2. 監控性(surveillance)查核： (1)針對國內執行生體相等性試驗之受託研究機構及其臨床試驗執行場所同時進行查核，以就系統性管理層面確保國內生體相等性試驗執行品質。 (2)查核時間原則上約2個工作天，包含檢體分析場所及臨床試驗執行場所各1天。 (3)查核前事先通知受查核單位，並將要求提供必要文件資料。 (4)每年至國內各執行生體相等性試驗之受託研究機構(包含其檢體分析實驗室及臨床試驗執行場所)查核至少1次，每次查核將抽查該機構近2年完成生體相等性試驗至少6件。