• 發文/公布日期：2018-12-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1071408767B號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含tramadol成分注射劑藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條及第75條規定辦理。 二、因國內接獲疑似因使用含tramadol成分注射劑造成呼吸抑制 (respiratory depression) 之通報案例，經本部評估，含tramadol成分注射劑藥品之中文仿單應增修如下： (一)「特別警語及注意事項」處增修：「Tramadol務須經審慎考慮，方可用於下列病人：鴉片類藥品依賴性、頭部外傷、休克、不明原因引起意識模糊、呼吸中樞或呼吸功能障礙、顱內壓增加。對於有呼吸抑制之病人或併用中樞神經系統抑制劑，或明顯超過建議的每日最高劑量，治療時應小心照護，在這種情況下，呼吸抑制不能排除。 (二)「副作用」處增修：「呼吸、胸腔和縱膈腔疾病罕見：呼吸抑制、呼吸困難如果超過建議劑量，以及同時使用其他中樞神經抑制物質(centrally depressant substances)，則可能發生呼吸抑制。曾有氣喘惡化的報告，但是其因果關係仍未被確定。」 三、請貴公司於108年1月10日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜（須以紙本送件，於期限內毋須繳交規費，逾期則須繳交規費）。逾期未辦理者，依違反藥事法第75條相關規定處辦。 四、倘貴公司完成相關仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 五、倘貴公司持有之含tramadol成分注射劑藥品已辦理切結不生產或不輸入，得暫無須依本函辦理中文仿單變更，惟產品恢復製造或輸入時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。