• 發文/公布日期：2019-03-21
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081402206號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：365

主旨：

「Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。

說明：

一、Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品已知可能與潛在永久性嚴重不良反應及肢體障礙的發生相關，本署已多次發布新聞稿、公告及風險溝通表提醒醫療人員和民眾注意相關風險。惟考量該類藥品亦有精神相關不良反應、中樞神經系統不良反應、低血糖等風險，本署再次進行fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品之臨床效益及安全性再評估，將限縮該類藥品用於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎及非複雜性泌尿道感染等適應症時，應保留於沒有其他替代治療選擇時，並於該類藥品之中文仿單加刊相關警語及注意事項。 二、為確保民眾用藥安全，本署發布「fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表」，請貴會轉知所屬會員。 三、有關「藥品安全資訊風險溝通表」可至本署網站(http://www.fda.gov.tw)「首頁」>「業務專區」>「藥品」>「藥品上市後監控/藥害救濟」>「藥品安全資訊」下載。