• 發文/公布日期：2019-07-03
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1089901167號
• 分類：藥政管理
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主旨：

惠請貴公司及貴會轉知所屬會員，請依說明段辦理藥品許可證之適應症、仿單、標籤及包裝刊載含「老人癡(痴)呆」或「癡(痴)呆」之變更事宜。請查照。

說明：

一、依據身心障礙者權利公約(CRPD)之不歧視原則，維護失智者尊嚴，持有藥品許可證之適應症、仿單、標籤及包裝標示，如載有「老人癡(痴)呆」或「癡(痴)呆」等字樣者，請於109年1月31日前依藥品查驗登記審查準則向本署完成辦理變更為「失智症」事宜，毋須繳交規費。 二、考量變更事項不影響藥品品質安全，基於信賴原則，旨揭變更於申請核准後，產品毋須辦理回收及驗章。本署將於許可證展延時，檢視許可證相關變更情形。 三、逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 四、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不製造或輸入，得暫無須依本函辦理變更，惟產品恢復製造或輸入時，仍應完成相關變更事宜並繳交規費。