• 發文/公布日期：2019-06-11
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081405767C號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含trichlormethiazide成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因含hydrochlorothiazide類成分藥品可能增加非黑色素細胞惡性皮膚腫瘤(non-melanoma skin cancer, NMSC)之風險，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含thiazide類成分藥品之中文仿單，應加註與非黑色素細胞惡性皮膚腫瘤(non-melanoma skin cancer, NMSC)及光敏感之安全資訊，仿單修訂內容如附件。 三、貴公司應於109年2月29日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或不准製造。必要時，並將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年8月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件)，則毋須繳交規費，逾期則須繳交規費。 五、倘貴公司依本函要求完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不輸入或不製造，得暫無須依本函辦理變更，惟產品恢復輸入或製造時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。