• 發文/公布日期：2019-09-03
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081408333號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含acarbose/metformin成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含acarbose/metformin成分藥品應修訂如下： (一)於「用量與投藥方式-腎功能受損的病患」處刪除原先敘述，修訂為「本品禁用於腎絲球過濾率（eGFR）小於30 ml/min/1.73 m2的病患」，並加刊「腎絲球過濾率（eGFR）介於30-45 ml/min/1.73 m2的病患應減量使用」 (二)於「禁忌」處刪除「腎衰竭或腎功能不全（肌酸酐廓清率< 60 ml/min）、血清肌酸酐（Serum creatinine）濃度? 1.5 mg/dl的男性病患或血清肌酸酐? 1.4mg/dl的女性病患」段落，修訂為「腎衰竭或重度腎功能不全（腎絲球過濾率（eGFR）小於30 ml/min/1.73 m2）的病患」。 (三) 於「特殊警語與使用注意事項-腎功能」處加刊「腎絲球過濾率（eGFR）小於30 ml/min/1.73 m2禁用」相關警語。 三、貴公司應於109年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年10月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不製造，得暫無須依函稿辦理變更，惟產品恢復製造時仍應完成本案要求之相關仿單變更並繳交規費。