• 發文/公布日期：2019-09-03
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081407972號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含polyphenon E成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含polyphenon E成分藥品之中文仿單應修訂如下： (一)於「警語及注意事項」處刊載「曾有使用高劑量口服綠茶萃取物發生肝毒性之報告。本品為外用劑型，但由於安全性數據不足，嚴重肝功能不全（Child-Pugh C）的患者不建議使用Veregen」。 (二)參考歐盟仿單「5.3 Preclinical safety data」處，新增臨床前安全資訊段落，內容須包含動物實驗以口服給予後有胎兒腦部異常（水腦症、左腦室增大和/或脈絡叢擴張）之相關資訊。仿單修訂內容如附件。 三、貴公司應於109年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年10月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不製造，得暫無須依函稿辦理變更，惟產品恢復製造時仍應完成本案要求之相關仿單變更並繳交規費。