• 發文/公布日期：2019-09-03
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081408334號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含metformin/repaglinide成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含metformin/repaglinide成分藥品中文仿單應修訂如下： (一)於「2.用法用量」處刊載「腎功能受損的病患：腎絲球體過濾率(eGFR)小於30mL/min/1.73m2的病患禁用，腎絲球體過濾率(eGFR)介於30-45mL/min/1.73m2應減量使用」。 (二)於「4.禁忌」處刪除「腎功能不全（例如：血清肌酸酐值? 1.5 mg/dL[男性]，? 1.4mg/dL[女性]，或肌酸酐清除率異常）」段落，修訂為「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30mL/min/1.73m2的病患」禁用。 (三)於「4.禁忌」處刪除「肝功能不全」，修訂為「嚴重肝功能不全」禁用。 (四)於「5.警語及注意事項-5.2腎功能的評估」處加刊「腎絲球體過濾率(eGFR)小於30mL/min/1.73m2禁用」的相關警語。 三、貴公司應於109年4月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於108年10月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不製造，得暫無須依函稿辦理變更，惟產品恢復製造時仍應完成本案要求之相關仿單變更並繳交規費。