• 發文/公布日期：2019-09-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1089902712號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：179

主旨：

為配合藥事法第四章之一西藥之專利連結，檢送「物質之多形體試驗資料摘要表」1份，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依據西藥專利連結施行辦法第三條及108年8月16日FDA藥字第1081408503號函，藥品查驗登記時有檢附多形體試驗資料，證明療效相等者，可登載多形體專利資訊，且多形體試驗資料摘要需上傳西藥專利連結登載系統，惟資料不對外開放，先予敘明。 二、請貴會協助通知所屬會員，登載多形體專利資訊於登載系統時，多形體試驗資料摘要請依「物質之多形體試驗資料摘要表」撰寫，並同時以PDF電子檔案上傳至登載系統。 三、物質之多形體試驗資料摘要表，請至本署網頁 > 藥品資料專屬及專利連結專區下載利用(http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477)。