• 發文/公布日期：2019-11-04
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1086030123號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：150

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段修訂「恩惜膜病患衛教手冊」內容及辦理含ulipristal acetate成分藥品(EsmyaR)中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條規定辦理及復貴公司108年10月01日華醫事字第108100101號函。 二、請貴公司依附件修訂EsmyaR之「恩惜膜病患衛教手冊」內容，並於108年11月30日前函復修訂後版本。 三、考量「恩惜膜病患衛教手冊」應與該藥品中文仿單刊載內容一致，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含ulipristal acetate成分藥品(EsmyaR)應將中文仿單「4.4特殊警語與使用注意事項-氣喘病患」處的刊載內容修訂為「不建議使用於患有嚴重氣喘且以服用類固醇控制不佳的女性」。 四、貴公司應於109年6月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或製造。必要時，將廢止相關許可證。 五、倘貴公司於108年12月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 六、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 七、倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不輸入或不製造，得暫無須依函稿辦理變更，惟產品恢復輸入或製造時仍應完成本案要求之相關仿單變更並繳交規費。