• 發文/公布日期：2019-11-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1081411367號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：162

主旨：

茲檢送「臺日新藥審查合作立場書」中英文版本各一份，詳如說明段，請查照並轉知會員。

說明：

一、為建立審查互信、滿足急迫醫療需求，並增進藥品可近性，本署及財團法人醫藥品查驗中心，與日本厚生勞?省(MHLW)及獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)，基於「台日醫藥品法規合作架構」，於106年起啟動「新藥審查合作試辦計畫」以加深對彼此新藥審查法規及考量之了解，並於108年10月2日「第七屆台日醫藥交流會議」完成「臺日新藥審查合作立場書」，做為台日雙方於新藥審查合作之共同聲明。 二、符合資格之業者得依本立場書及其附件「臺日新藥審查方案」，向本署提出申請。 三、參與本合作方案之業者，須提交審查資料交流同意書(詳附件之「參考資料」)並以英文版本簽署，以利台日雙邊交流，該同意書內容為參考範本，申請者可視其個案考量酌修。 四、前述立場書及其附件另公開載於本署首頁(www.tfda.gov.tw)／業務專區／藥品／新藥專區／新藥相關公告，請轉知所屬會員前往網站下載參閱。