• 發文/公布日期：2019-12-10
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081411600B號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：157

主旨：

為保障民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含retinoid類成分(除tazarotene)外用製劑藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、含retinoid類成分(除tazarotene)外用劑型藥品可能具有致畸胎之風險，經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，評估結果為旨揭成分藥品應於中文仿單起首處以粗體字加框警語(Boxed warning)刊載「懷孕」相關敘述，其中文仿單變更及規費繳交原則如下: (一)有關含retinoid類成分(除tazarotene)外用製劑處方藥品之中文仿單修訂內容如附件1，非處方藥品之中文仿單修訂內容如附件2。 (二)貴公司應於109年7月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或不准製造。必要時，並將廢止相關許可證。 (三)倘貴公司於109年1月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更 。 (四)倘許可證持有商依本函要求完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 (五)倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不生產或不輸入，得暫無須依本函辦理仿單變更，惟產品恢復生產或輸入時仍應完成本函要求之相關仿單變更並繳交規費。