• 發文/公布日期：2020-01-08
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1081412840號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含nintedanib成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因含nintedanib成分藥品可能有導致病人腎損傷/腎衰竭的風險，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果如下： (一)請貴公司於109年3月31日前發送致醫療人員函（Dear doctor letter）提醒醫療人員旨揭藥品可能導致腎損傷/腎衰竭之風險。 (二)含nintedanib成分藥品應於中文仿單「5警語與注意事項」及「8使用於特定族群時-8.7腎功能不全」處加刊腎損傷/腎衰竭之相關安全資訊，仿單修訂內容詳如附件。 1.貴公司應於109年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。 2.倘貴公司於109年3月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 3.倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 4.倘貴公司持有之旨揭藥品已辦理切結不輸入，得暫無須依本函辦理變更，惟產品恢復輸入時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。