• 發文/公布日期：2020-01-20
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091400485號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含regorafenib成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含regorafenib成分藥品應於中文仿單「6.2上市後經驗」處加刊「心衰竭」風險，並修正表8GRID臨床試驗中stivarga組整體存活期中位數之數據（正確數值應為17.4）。 三、貴公司應於109年9月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年3月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。