• 發文/公布日期：2020-03-25
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091402029號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：193

主旨：

惠請貴會轉知所屬會員，本署自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，請查照。

說明：

一、本署業於108年10月2日FDA藥字第1081407569A號函知「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」線上申請推行期程，詳見附件。 二、自109年7月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，紙本送件不予受理，請業者及早因應。 三、另提醒線上申請案件一旦選定繳費方式後不得更改繳費方式；並請於109年7月1日前申請「經濟部商工電子公文交換服務」，以利加快公文傳送時效。 四、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁(http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Manager/Login.aspx)查詢相關資訊。