• 發文/公布日期：2020-04-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091402749B號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：212

主旨：

為保障民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定及本部109年4月27日衛授食字第1091402653號公告辦理。 二、含eszopiclone、zaleplon、zolpidem及zopiclone成分藥品已知具有可能發生複雜性睡眠行為（complex sleep behaviors）而導致嚴重傷害或死亡之不良反應雖該類成分藥品之中文仿單應加刊相關警語及注意事項，惟考量民眾如未充分了解使用該藥品之潛在風險，可能有發生嚴重不良反應之情形，為保障民眾用藥安全，經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，評估結果為:含旨揭成分單方藥品應於中文仿單加註複雜性睡眠行為相關安全資訊，仿單修訂內容如附件。 三、貴公司應於109年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或不准製造。必要時，並將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年5月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘許可證持有商依本函要求完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不輸入或不製造，得暫無須依本函辦理仿單變更，惟產品恢復輸入時仍應完成本函要求之相關仿單變更並繳交規費。