• 發文/公布日期：2020-05-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091401535號
• 分類：藥品查驗登記
• 點閱次數：133

主旨：

檢送「非處方藥新藥查驗登記審查原則(草案)」(如附件)，請協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、本署針對於國外以非處方藥管理並已核准上市滿十年，國內屬新複方、新劑型、新使用劑量、新單位含量之非處方藥擬定本審查原則，係考量此類藥品風險較低，經審查評估得以減免部分臨床、藥動以及藥毒理資料。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 政策/法規/公告專區 > 藥品相關公告> 預告草案。