• 發文/公布日期：2020-05-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091405296號
• 分類：藥品臨床試驗
• 點閱次數：167

主旨：

有關「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」預告草案，請轉知所屬並卓賜意見，請查照。

說明：

一、近年來生物醫學技術快速發展，基因治療領域已於國際間盛行，為促進我國相關領域之發展，及滿足我國醫療迫切之需求，本署依據基因治療產品特性，針對其製程與管制、非臨床試驗及臨床試驗等細節訂定相關規範，爰提出「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」之預告草案。 二、承上，本次預告草案內容將載於本署網頁(網址 : http://www.fda.gov.tw/) /業務專區/藥品/再生醫療製劑管理專區，敬請轉知所屬前往網頁下載參閱。 三、本次公告草案之內容倘有任何意見或修正建議者，請於發函日次日起60日內陳述意見，逾期視同無意見。