• 發文/公布日期：2020-05-29
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091405022A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：178

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含topiramate成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因國內接獲疑似因使用含topiramate及valproic acid成分藥品產生交互作用引起高血氨症之案例，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含topiramate成分藥品之中文仿單應將「交互作用」處刊載之「高氨尿症」修正為「高血氨症」或「高氨血症」。 三、貴公司應於110年1月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年7月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。