• 發文/公布日期：2020-06-01
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091402321號
• 分類：藥品臨床試驗
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主旨：

有關調整國內生體相等性試驗監控性查核時程方案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、為提升國內生體相等性試驗執行品質及試驗數據可信度，本署已於107年8月20日FDA藥字第1071407461號函函知生體相等性試驗監控性查核時程方案，並自108年起實施生體相等性試驗監控性查核。 二、有關生體相等性試驗分析場所及臨床試驗場所之監控性查核，請各執行機構確實依108年查核結果，改善缺失並更新標準作業程序，後續將實際執行試驗所呈現相關改善成效之年度書面報告送本署備查。 三、為持續加強國內生體相等性試驗執行品質、數據管理及監測，本署將於110年再次執行生體相等性試驗監控性實地查核，若申請之案件如有須釐清生體相等性試驗報告疑慮及確認臨床試驗之執行情形，將會啟動有因性(for-cause)查核。