• 發文/公布日期：2020-06-18
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091406237號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含formoterol/fluticasone成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含formoterol/fluticasone成分藥品之中文仿單應依其最新產品核心報告加刊下列安全資訊，參採內容詳如附件： (一)於「警語及注意事項」加刊「視覺障礙」、「視力模糊」、「中心性漿液性脈絡膜視網膜病變」之相關警語；並於「不良作用」加刊「眼部疾患：視力模糊，發生頻率未知」。 (二)於「與其他藥品的交互作用以及其他形式交互作用」增修「與CYP3A4抑制劑併用可能增加全身性副作用」之相關敘述，並增加cobicistat為CYP3A4抑制劑。 三、貴公司應於110年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年8月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。