• 發文/公布日期：2020-06-30
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091406651號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含perampanel成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，含perampanel成分藥品之中文仿單應加刊下列安全資訊： (一)雖嚴重精神及行為反應異常、自殺意念等不良反應，已刊載於中文仿單「警語及使用特別注意事項」處，惟考量國內有多例相關通報案例，為確保民眾用藥安全，應參照美國FDA仿單新增「加框警語」加註嚴重精神及行為異常相關不良反應描述，其參採內容詳如附件。 (二)於「4.8不良反應」處加刊腹痛及泌尿道感染相關安全性資訊。 三、貴公司應於110年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年8月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。