• 發文/公布日期：2020-07-23
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091407495號
• 分類：上市後管理
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主旨：

檢送含腫瘤壞死因子阻斷劑類(TNF-Alpha Blockers)藥品之上市後風險管理計畫書修訂草案1份，倘貴單位有相關建議或意見請於109年8月31日前回復本署，請查照見復。

說明：

因使用腫瘤壞死因子阻斷劑類(TNF-Alpha Blockers)藥品之族群於我國具有較高罹患結核病之風險，前行政院衛生署業於101年4月2日以署授食字第1001405934號公告要求旨揭成分藥品應執行風險管理計畫，考量其計畫書自公告執行日起至今已逾8年，且為配合疾病管制署最新結核病診治指引內容(第6版)，爰擬修訂旨揭成分藥品之上市後風險管理計畫書。