• 發文/公布日期：2020-07-31
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091407798A號
• 分類：上市後管理
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主旨：

有關含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症之用藥安全一案，詳如說明段，請查照。

說明：

一、含短效型β-agonists類成分藥品用於產科相關適應症已知具有嚴重心血管不良反應之風險，並前經衛生福利部於103年8月15日部授食字第1031407663A號公告要求修訂該類藥品仿單(如附件)，加註相關禁忌及警語如下，惟依據我國健保資料庫資料顯示，仍有醫師未依前述公告規定開立旨揭成分藥品之情形: (一)禁用於孕期小於22週者。 (二)禁用嚴重之肺動脈高壓(可能出現肺水腫)或心臟疾病(例如:主動脈瓣狹窄或心肌功能異常等情形)。 (三)須經審慎評估病患使用本藥品之效益大於風險時方可使用，且應嚴密監視母親及胎兒發生心血管相關不良反應之風險，尤其是於長時間的使用下(超過48小時)。 (四)使用旨揭成分藥品應注意體液平衡及心肺功能，誘發因子包括多胎妊娠、體液超過負荷、產婦感染或子癲癇症之前兆。 二、為確保病人用藥安全，請貴會加強宣導並轉知所屬會員開立旨揭成分藥品於產科相關適應症時，應注意103年8月15日部授食字第1031407663A號公告要求刊載之禁忌及警語等相關事項，且應針對開立處方之醫師進行教育訓練，並將教育訓練場次與方式等相關資料予以保存，以利本署進行醫師處方行為之評估。