• 發文/公布日期：2020-08-28
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091407968號
• 分類：藥政管理
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主旨：

檢送「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，如有修正意見者，請於文到60日內來函陳述，請查照。

說明：

一、近年來生物醫學技術快速發展，再生醫療領域已於國際間盛行，為促進我國相關領域之發展，滿足我國醫療迫切之需求，並配合我國細胞治療雙軌管理制度間，研擬完善且多元之銜接申請機制，協助技術轉型升級為產品化發展，有助縮短藥品研發時程，爰制訂「特管辦法細胞治療技術銜接細胞治療製劑應檢附技術性資料指引(草案)」，使藥品研發得有所依循，帶動我國生技產業發展。 二、相關資料可至本署網頁下載：業務專區 > 藥品 > 再生醫療製劑管理專區 > 相關規範。