• 發文/公布日期：2020-10-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1091409843號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：104

主旨：

有關本署擬訂「真實世界數據－關聯性與可靠性之評估考量(草案)」，惠請轉知所屬會員，如有修正意見者，請於發文日起60日內來函陳述意見，請查照。

說明：

一、為因應國內外採用真實世界數據/證據作為查驗登記或變更登記支持性資料之趨勢，參酌國際管理規範，並考量國內情況，擬訂旨揭草案，以供國內藥品研發依循。 二、旨揭草案內容請至本署網頁(http://www.fda.gov.tw/)/業務專區/藥品/政策法規公告專區/藥品相關公告/預告草案專區下載。