• 發文/公布日期：2020-10-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091402356號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含colchicine成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因國內曾接獲使用含colchicine成分藥品而導致嚴重不良反應之通報案例，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含colchicine成分藥品應依使用族群（包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者）調整使用劑量。另，由於兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine成分藥品使用於兒童及青少年。仿單修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於110年6月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年12月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。