• 發文/公布日期：2020-10-27
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091410441A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：157

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含ertapenem成分藥品之中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因國內接獲疑似使用含ertapenem成分藥品發生史蒂文生氏-強森症候群(SJS)或毒性表皮壞死溶解症(TEN)之案例，經本部彙整國內外相關資料進行整體性評估，評估結果為:含ertapenem成分藥品之中文仿單應於「副作用」之「上市後使用經驗-皮膚和皮下組織疾患」處加刊史蒂文生氏-強森症候群(SJS)及毒性表皮壞死溶解症(TEN)之安全資訊，仿單修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於110年6月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於109年12月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理中文仿單變更事宜(須以紙本送件)，於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司依本函要求完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單內容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。 六、倘貴公司持有之旨揭成分藥品已辦理切結不輸入，得暫無須依本函辦理變更，惟產品恢復輸入時仍應完成相關仿單變更並繳交規費。