• 發文/公布日期：2020-12-21
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1091411647A號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：179

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含montelukast成分藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、因含montelukast成分藥品可能具有神經精神病學相關(neuropsychiatric events)之風險，經本部彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含旨揭成分藥品應於中文仿單「警語與注意事項」加註「神經精神病學」相關警語。仿單修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於110年8月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將不准輸入或製造。必要時，將廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年2月28日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。