• 發文/公布日期：2021-05-10
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101404154號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理刺激型瀉劑類（含bisacodyl、senna、sennosides或sodium picosulfate成分）之非處方藥品中文仿單變更，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、英國MHRA因考量刺激性瀉劑類藥品(含bisacodyl、senna、sennosides或sodium picosulfate成分) 可能造成過度使用或濫用之情形，故針對該類非處方藥品採取進一步風險管控措施。經本部評估旨揭藥品應統一於中文仿單之「使用上注意事項」段，修訂建議使用年齡為「12歲以下兒童使用前應洽醫師診治」及加刊與「減重」及「過度使用」等相關安全資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於110年12月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法等相關規定不准輸入或製造，必要時，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年6月30日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。