• 發文/公布日期：2021-05-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101405048號
• 分類：上市後管理
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主旨：

邇來部分廠商於檢送藥品監視期滿總結報告後，於尚在審查期間，即另案申請中文仿單變更，致總結報告完成審查後，需再次審視新仿單刊載內容，而延長整個審查作業時程。為改善此一作業流程，爰請貴會協助轉知所屬會員於新藥監視期屆滿後一年內，倘需申請辦理中文仿單變更時，請註明為「監視期滿後一年內之變更案」，以利併案審查。請查照。