• 發文/公布日期：2021-06-07
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101405040號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：172

主旨：

有關抗結核藥品ethambutol有導致視力變化之不良反應乙事，為兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神，前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，自即日起停止適用，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依據前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，使用ethambutol產生視力模糊之不良反應，屬於常見可預期之不良反應，依據藥害救濟法第13條第9款之規定，不得申請藥害救濟。惟該藥品之治療劑量小於15 mg/kg，且服藥期間追蹤視力變化，發現視力減弱立即停藥，停藥後視力缺損未回復，繼續發生視神經萎縮或導致障礙者，非屬前述之常見可預期之不良反應。 二、經查我國結核病診治指引建議，結核病個案為達治療成效，一般成人抗結核病藥物ethambutol之治療劑量為15-20mg/kg/day，兒童建議劑量為15-25 mg/kg/day。考量結核病病人用藥係基於傳染病防治及公共利益，需配合傳染病防治法接受完整的藥物治療，以確保無傳播風險，然因藥物治療時間長，且為達一定藥效以控制疾病，病人常需承受較多的藥物不良反應，爰自即日起停止適用前行政院衛生署97年9月19日衛署藥字第0970323935號函，以兼顧公共衛生利益及藥害救濟法之立法精神。