• 發文/公布日期：2021-06-16
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101405806B號
• 分類：上市後管理
• 點閱次數：248

主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含cefoperazone成分複方藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、經本部評估旨揭藥品之中文仿單，應修訂或加刊下列安全資訊，仿單修訂內容詳如附件： (一)將「副作用-嚴重副作用」之「Stevens-Johnson症候群」段落修改為「嚴重皮膚不良反應：上市後經驗曾有Stevens-Johnson症候群、毒性表皮溶解症 (TEN)、急性廣泛性發疹性膿皰症 (AGEP) 之報告，要仔細觀察。發生異常時，應停藥並進行適當的處理」。 (二)於「副作用-嚴重副作用」段，加刊出血及凝血異常等風險之安全性資訊。 三、貴公司應於111年2月28日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法等相關規定不准製造，必要時，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年8月31日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。