• 發文/公布日期：2021-06-24
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101405214號
• 分類：藥政管理
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主旨：

有關本署擬請藥品許可證持有者提供西藥非處方藥仿單編輯資料予本署以協助上傳藥品電子化仿單，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為推動我國藥政管理電子化，本署規劃於用藥諮詢資料庫暨資訊平台（下稱用藥資訊平台）建置藥品結構式電子化仿單資料庫，未來將分階段進行電子化仿單上傳。 二、為鼓勵藥品許可證持有者建檔電子化仿單，本署規劃協助匯入西藥「非處方藥」電子化仿單於用藥資訊平台，流程如下： (一)請藥品許可證持有者於110年9月30日前，來函提供西藥「非處方藥」仿單(不含切結不生產或輸入者)之可編輯電子檔，一家藥品許可證持有者以提供一次為限，倘未於期限內提供，未來將請藥品許可證持有者自行建檔（即俟本署開放平台之建檔功能後，選擇自行建檔）。 (二)前述西藥非處方藥仿單之可編輯電子檔，應以word檔或可編輯之pdf檔為主，並燒錄成光碟，兩張許可證以上者，應另提供excel造冊檔案(內容應包括公司統一編號、藥品許可證字號及中文品名等詳如附件)。 (三)本署完成建檔事宜後，將通知藥品許可證持有者進行建檔內容之確認作業，屆時將一併提供確認操作步驟及相關注意事項。 (四)本次協助建檔之電子化仿單，不得涉及仿單內容變更，倘須仿單內容變更者，請依據藥品查驗登記審查準則辦理。