• 發文/公布日期：2021-07-01
• 文件類別：函
• 文號：FDA藥字第1101406496號
• 分類：藥政管理
• 點閱次數：230

主旨：

檢送「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」(如附件)，惠請貴會協助轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、旨揭審查基準制定之目的，係為說明於申請COVID-19疫苗專案製造或輸入時，須提交送審的化學製造與管制、非臨床、臨床等技術性文件，具體應呈現之內容。 二、相關資料可至本署網頁下載：首頁 >業務專區 > 藥品 > COVID-19專區 。