• 發文/公布日期：2021-07-19
• 文件類別：函
• 文號：衛授食字第1101407129號
• 分類：上市後管理
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主旨：

為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含pirfenidone成分藥品之中文仿單變更，詳如說明段，請查照。

說明：

一、依據藥事法第48條、消費者保護法第33、36及38條規定辦理。 二、含pirfenidone成分藥品可能有導致藥物性肝損傷 (drug-induced liver injury, DILI) 之風險，經本部評估該成分藥品應於中文仿單「使用注意事項」及「副作用」段，加刊有關DILI等相關安全資訊，修訂內容詳如附件。 三、貴公司應於111年3月31日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依前開藥事法等相關規定不准輸入，必要時，廢止相關許可證。 四、倘貴公司於110年9月30日前向本部食品藥物管理署依藥品查驗登記審查準則辦理本函要求之相關中文仿單內容變更事宜（須以紙本送件），於期限內毋須繳交規費。逾期申請者，或仿單內容有本項以外之變更項目者，仍請依相關規定繳交規費辦理變更。 五、倘貴公司完成相關中文仿單變更，且於核准後將仿單?容函知下游醫療機構、藥局及藥商，則得免除回收驗章。